海洋光學(xué)新一代ACCUMAN,耀世登場！
更強大的性能，更好的用戶體驗。
1.產(chǎn)品簡介
海洋光學(xué)新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500，可以幫助制藥企業(yè)以較低成本從容應(yīng)對原輔料“證實”和“偽證”的鑒定。
傳統(tǒng)的紅外和濕法化學(xué)方法，需要對樣品取樣，前處理等，過程繁瑣，耗時耗力，難以滿足藥典快檢和全檢的新要求。
ACCUMAN PR-500采用拉曼光譜快檢技術(shù)，這一基于激光和光譜學(xué)的分析技術(shù)，被稱為“分子指紋”，可以透過透明包裝直接在倉庫、投料間等區(qū)域?qū)υo料進(jìn)行無損檢測。對于困擾紅外的水溶液檢測，也可以輕松應(yīng)對。
要保證快速獲得真實可靠的物質(zhì)“指紋”信息，PR-500采用了業(yè)內(nèi)最優(yōu)的光譜核心，信噪比最高，并具備極高的靈敏度。
面對品類多樣的原輔料，特別是有些結(jié)構(gòu)相近的物質(zhì)，例如相似的水合物或同分異構(gòu)體，PR-500提供更大的拉曼光譜范圍（最高可達(dá)3900cm-1）和更優(yōu)的光譜分辨率（最優(yōu)可達(dá)4cm-1），能夠輕松應(yīng)對復(fù)雜樣品。
2.產(chǎn)品主要優(yōu)勢和特點
快速
先進(jìn)的系統(tǒng)設(shè)計，高效的系統(tǒng)性能，保證每一包原輔料檢測只需幾秒，大幅提升工作效率。
準(zhǔn)確可靠
產(chǎn)品核心采用業(yè)內(nèi)最高信噪比的光譜儀，確保每一張拉曼光譜都可以還原物質(zhì)的“指紋“信息。穩(wěn)定的系統(tǒng)設(shè)計保證數(shù)據(jù)長期可靠。
智能便捷
智能化跨平臺軟件，一鍵式操作，操作手柄僅330g，符合人體工學(xué)設(shè)計，高清多點觸控顯示屏，可單手完成檢測。
用戶定制數(shù)據(jù)庫
考慮不同用戶對檢測樣品的不同需求和使用習(xí)慣，量身定制用戶數(shù)據(jù)庫，
消除因標(biāo)準(zhǔn)庫帶來的檢測誤差，降低誤判率
合規(guī)安全
依照GAMP5指導(dǎo)原則設(shè)計，遵從CFR Part11，符合GxP計算機系統(tǒng)要求。
3.功能介紹及流程簡介
- 鑒 定 通過選擇“方法”（Method），對樣品進(jìn)行鑒定
- 方 法 創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)拉曼光譜方法，以便實現(xiàn)“鑒定”（Identification）功能
- 結(jié) 果 查看測試結(jié)果
- 分 析 在“數(shù)據(jù)庫”（Library）中，搜索與樣品最可能匹配的物質(zhì)
- 數(shù)據(jù)庫 添加和管理標(biāo)準(zhǔn)的拉曼光譜數(shù)據(jù)庫
- 校 準(zhǔn) 儀器自行校準(zhǔn)功能
- 設(shè) 置 系統(tǒng)基本設(shè)置
4.相關(guān)法規(guī)介紹
The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.
- FDA檢察員指導(dǎo)手冊CP7356.002藥品生產(chǎn)檢查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)
at least one specific identity test is conducted on each lot of each component
每種原料的每一批至少進(jìn)行一個專屬性鑒別實驗
- 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）
第六章物料與產(chǎn)品，第二節(jié)原輔料，第一百一十條
應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)則，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤
United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy
European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy
Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附錄XIXL拉曼光譜法指導(dǎo)原則（類似USP<1120>）
5.認(rèn)證合規(guī)
- 依照GAMP5設(shè)計，遵從CFR Part 11指導(dǎo)原則，符合GxP計算機系統(tǒng)要求。
- 多級權(quán)限設(shè)定，保證數(shù)據(jù)完全性和不可篡改性
- 優(yōu)化的操作流程，使得操作人員只需很少步驟即可完成檢測
6.技術(shù)參數(shù)
|
